涉及药品、疫苗、食品……一批新规12月起施行

来源：中国中小企业信息网 作者：转载 编辑：付明泽 发表日期：2019-11-29 浏览次数：560

　　中国中小企业信息网讯 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》……12月1日起，一批新政和新规将正式实施，并将影响你我。

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

　　新版《药品管理法》分总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则，共十二章155条。

　　其中，新版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

　　疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

　　《中华人民共和国疫苗管理法》

　　日前，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

　　《管理法》分为总则、疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任、附则，共十一章100条。

　　其中，《管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

　　国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

　　国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：(一)具备适度规模和足够的产能储备;(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;(三)符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

　　《中华人民共和国食品安全法实施条例》

　　日前，国务院发布了新修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，自2019年12月1日起施行。

　　《条例》强调了四个“最严”，最严厉处罚、最严肃问责、最严格监管和最严谨标准。条例强化了对违法违规行为的惩罚。比如，提高违法成本，增设“处罚到人”制度，最高可处法定代表人及相关责任人年收入10倍的罚款;建立严重违法食品生产经营者“黑名单”制度，实施信用联合惩戒;健全食品安全行政执法与公安机关行政拘留衔接机制等等，让不法分子不敢以身试法。

　　《携号转网服务管理规定》

　　11月11日，工业和信息化部发布了《携号转网服务管理规定》，自2019年12月1日起施行。《移动电话用户号码携带试验管理办法》(工信部电管函〔2014〕144号)同时废止。

　　《规定》所称携号转网服务，是指在同一本地网范围内，蜂窝移动通信用户(不含物联网用户)变更签约的基础电信业务经营者而用户号码保持不变的一项服务。

　　用户可以依据本规定向电信业务经营者提出申请，办理携号转网。

　　电信业务经营者在提供携号转网服务过程中，不得有下列行为：(一) 无正当理由拒绝、阻止、拖延向用户提供携号转网服务;(二) 用户提出携号转网申请后，干扰用户自由选择;(三) 擅自扩大在网期限协议范围，将无在网期限限制的协议有效期和营销活动期默认为在网约定期限，限制用户携号转网;(四) 采取拦截、限制等技术手段影响携号转网用户的通信服务质量;(五) 在携号转网服务以及相关资费方案的宣传中进行比较宣传，提及其他电信业务经营者名称(包括简称、标识)和资费方案名称等;编造、传播携号转网虚假信息或者误导性信息，隐瞒或淡化限制条件、夸大优惠事项或携号转网影响、欺骗误导用户，诋毁其他电信业务经营者;(六) 为携号转网用户设置专项资费方案和营销方案;(七) 利用恶意代客办理携号转网、恶意代客申诉等各种方式，妨碍、破坏其他电信业务经营者携号转网服务正常运行;(八) 用户退网后继续占用该携入号码;(九) 其他违规行为。

　　《健康保险管理办法》

　　近日，银保监会发布了新修订的《健康保险管理办法》，自2019年12月1日起施行。

　　《办法》从健康保险定义分类、产品监管、销售经营等方面作了全面修订，规范健康保险产品设计、销售经营和理赔行为，鼓励健康保险充分承担社会责任。

　　在概念定位方面，将健康保险定位为国家多层次医疗保障体系的重要组成部分，完善健康保险的定义和业务分类，将医疗意外保险纳入健康保险。

　　在产品规范和经营销售方面，明确经营健康保险应当具备的条件，推进提升经营专业化水平;坚持健康保险保障属性，明确各类健康保险产品的产品特点和要求;鼓励保险公司将信息技术、大数据等应用于健康保险产品开发、风险管理、理赔等方面，提升管理水平。

　　在消费者权益保护方面，对保险公司销售健康保险产品提出不得强制搭配其他产品销售、不得诱导重复购买保障功能相同或者类似的费用补偿型医疗保险产品等禁止性规定;明确保险公司不得要求投保人提供或者非法收集、获取被保险人除家族病史之外的的遗传信息或者基因检测资料;吸收采纳近年来相关医改政策，如针对贫困人口给予倾斜支持等。

　　《办法》首次将健康管理以专章写入，对健康管理的主要内容、与健康保险的关系定位、费用列支等方面予以明确。

　　《专利领域严重失信联合惩戒对象名单管理办法(试行)》

　　近日，国家知识产权局印发《专利领域严重失信联合惩戒对象名单管理办法(试行)》，自2019年12月1日起试行。

　　《名单管理办法》分为总则，行为认定，列入名单、联合惩戒、移出名单，信用修复以及附则，共五章27条。

　　其中，《名单管理办法》规定，专利领域严重失信联合惩戒对象名单管理实行“谁列入、谁负责”原则，坚持依法依规、客观公正、公开透明、动态管理。

　　联合惩戒对象为专利领域严重失信行为的主体实施者。该主体实施者为法人的，联合惩戒对象为该法人及其法定代表人、主要负责人、直接责任人员和实际控制人;该主体实施者为非法人组织的，联合惩戒对象为非法人组织及其负责人;该主体实施者为自然人的，联合惩戒对象为本人。

　　专利领域严重失信行为包括：重复专利侵权行为、不依法执行行为、专利代理严重违法行为、专利代理师资格证书挂靠行为、非正常申请专利行为、提供虚假文件行为。

　　《规范商标申请注册行为若干规定》

　　《规范商标申请注册行为若干规定》已经以国家市场监督管理总局第17号令形式发布，将于今年12月1日起施行。

　　《若干规定》共有19条，从4个方面对商标申请注册行为着力进行规范。一是将散见于商标法多个条款，以及在工作实践中梳理总结的对违背诚实信用原则的商标申请注册行为作了集中规定，对商标代理机构提供代理服务予以明确规范。坚持全流程监管，明确在商标审查审理的各个流程、各个环节中依法打击恶意商标申请注册行为。二是列举对恶意申请商标注册进行审查时的考虑因素，增强审查商标注册行为的操作性和透明度。三是严厉惩治恶意商标申请注册行为和违法代理行为，对恶意商标申请人设置了处以违法所得三倍、最高不超过三万元的罚款，对帮助从事恶意申请的商标代理机构处以最高十万元的罚款，情节严重的停止其受理业务。四是进一步优化商标申请注册渠道和流程，为申请人提供更多便利，提升服务水平。

　　国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知

　　日前，国务院印发《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》，部署自2019年12月1日起，在全国自贸试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点。

　　《通知》提出，要实现涉企经营许可事项全覆盖。建立清单管理制度，分级实施清单管理，将法律、行政法规、国务院决定和地方性法规、地方政府规章设定的涉企经营许可事项全部纳入清单，清单要定期调整更新并向社会公布，清单之外不得违规限制企业进入相关行业或领域，企业取得营业执照即可自主开展经营。

　　《通知》提出，要分类推进审批制度改革。对所有涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革。对法律、行政法规、国务院决定设定的523项事项，直接取消审批13项，审批改为备案8项，实行告知承诺60项，其余442项采取压减材料和时限、延长或取消有效期等措施优化审批服务。

　　地方新规：

　　贵州省调整最低工资标准

　　近日，贵州省决定对最低工资标准进行调整，以保障低收入职工基本生活水平。本次调整的最低工资标准于2019年12月1日起执行。

　　调整后全省最低工资标准，其中：月最低工资标准一类区：每月1790元;二类区：每月1670元;三类区：每月1570元。非全日制用工的小时最低工资标准，一类区：每小时18.6元;二类区：每小时17.5元;三类区：每小时16.5元。

　　月最低工资标准包含劳动者个人应缴纳的基本养老保险费、医疗保险费、失业保险费和住房公积金，不包含支付给劳动者的加班加点工资、中班、夜班、高温、低温、井下、有毒有害等特珠工作环境和条件下的津贴，以及法律、法规和国家规定的劳动者福利待遇等;非全日制用工的小时最低工资标准含用人单位缴纳的基本养老保险费和基本医疗保险费。

　　《江苏省政府定价的经营服务性收费目录清单》

　　近日，江苏省发改委公布了《江苏省政府定价的经营服务性收费目录清单》，将于2019年12月1日起执行。

　　此次公布的新版目录清单包含车辆通行费、机动车停放服务收费、船舶过闸费、高速公路清障救援服务费、汽车客运站服务收费、居民燃气工程安装费、生活垃圾处理收费(按经营服务性收费管理的)、有线数字电视基本收视维护费、垄断性交易平台服务收费、公证服务收费、司法鉴定收费、住房物业管理费和危险废弃物处置收费等13个一级项目。所有的收费标准，都按照物价部门最新的收费政策进行了更新。

　　《深圳市网络预约出租汽车经营服务管理暂行办法》

　　近日，深圳市交通运输局发布了修订后的《深圳市网络预约出租汽车经营服务管理暂行办法》，自2019年12月1日起施行。

　　修订后的《办法》明确了新注册的网约车须为纯电动汽车，本市出租汽车驾驶员资格证和《网络预约出租汽车驾驶员证》实行互认，并进一步强化安全管理主体责任。